WebJun 3, 2024 · 2024年5月、「国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF: International Medical Device Regulators Forum）による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実 … Webエンタープライズ向けソフトウェア開発 ... 国際的な規格に準拠 . 当社では、istqbプラチナパートナーの認定とiso/iec 27001:2013の認証を受けており、国際的な品質管理や情報セキュリティマネジメントシステム規格に準拠しています。 ...
海外の医療機器ソフトウェアの規制状況 とIEC62304の概要
Web規格番号 規格名称 c 5512 補聴器 l1912 医療用不織布試験方法 q13485 医療機器一品質マネジメントシステムー規制目的のための要求事項 q13488 品質システムー医療用具－jisz9902を適用するための特別要求事項 http://www.kikakurui.com/t1/T14971-2024-01.html iowsendiass
医療機器用ソフトウェアの薬事申請 - AIST
WebMar 9, 2024 · 今回は、まず医療機器ソフトウェアに関連のある規格の最新動向を解説します。これは毎回のセミナーで行っているもので、毎年の変化、動向をいち早く掴める … Web日本における医療機器規制の法規である 薬機法 及び品質マネジメントシステム規格であるJIS Q13485 [1] では「医療機器」が使用される。 医療機器のうち電気機器のものは、医用電気機器、あるいは医用機器と呼称されることもあった。 日本産業規格 (JIS)のうち、JIS T0601-1 [2] やその副通則では、「医用電気機器」が使用されている。 英語では … WebMar 24, 2024 · プログラム医療機器（SaMD：Software as a Medical Device）とは、デジタル技術を利活用して診断や治療を支援するソフトウエアとその記録媒体を含むものを … opening scene saturday night fever video